2017年1月9日，国家发布了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，公立医疗机构药品采购“两票制”开始试运行并已纳入2017年医改重点项目，将在2018年全面推广。“两票制”指生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。

由于体外诊断试剂与药品具有极为相似的行业特征，辽宁、山西、江苏等地已经将体外诊断试剂纳入“两票制”采购的试点范围。可以预见，体外诊断试剂“两票制”采购将进一步规范体外诊断试剂流通秩序、压缩流通环节、防止价格虚高、提高商业集中度，有利于净化流通环境、打击“过票”和“挂靠”、防止偷税漏税、加强市场监督管理。

现状分析

体外诊断试剂是指在医疗治疗中，针对病患的生理或病理现象，进行科学的定量或定性检测的制剂。体外诊断试剂是医疗机构重要医疗器械之一，每月采购额占医疗器械采购额的20%-45%左右，且每年随着医院业务量的递增呈上升趋势。由于体外诊断试剂巨大的消耗量、可观的利润空间，以及对疾病诊断的重要性，医院必须科学制定采购制度、规范采购程序、优化采购流程、控制采购成本；销售商必须遵守相关法律法规，提升供应和服务保障的能力，保证试剂在引进、运输、储存和使用各个环节的质量。

体外诊断试剂的采购主要分为两类：纳入政府采购或集中采购目录范围的，须按相应规定和采购目录执行；未纳入政府采购或集中采购目录范围的，医疗机构可以采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价或单一来源采购等方式确定采购渠道和价格。尽管目前的采购制度和流程已经非常完善，但是试剂领域仍然存在采购集中度不高、价格不透明、流通环节多等问题。

1.1集中采购有待标准化

目前，全国各地的体外诊断试剂集中采购的招标工作，通常由卫生计生部门或社保部门牵头、多部委参与，而实际负责采购与付费的医疗机构等主要利益相关方却很难真正地参与其中，缺少话语权。因此，一方面采购方无法根据自身实际情况采取切实措施，以维护自身利益；另一方面，由于我国没有系统的体外诊断试剂综合评价体系，各省自行规定的试剂质量层次标准不一，无法有效控制价格和质量之间的平衡关系。

1.2自主招标流程繁琐

体外诊断试剂传统的分销体系通常从生产企业出厂后，由多级经销商批发转卖，医疗机构最终从末端经销商采购，其中包含多个分销环节，致使流通环节多，采购繁琐。此种分销方式弊端明显：一是产品每进入下一个流通环节，其销售价格势必上扬，最终将转移到患者身上；二是导致试剂质量难以控制，使得检验结果的可靠性降低；三是大大降低了新产品进入临床应用的速度。

1.3厂商投放扰乱市场

目前，部分医院检验仪器由供应商无偿提供，规避了公开招标，导致该检验项目试剂垄断供应，价格不透明，增加了后期运行成本。另外，因为检验仪器所有权是供应商，导致医院固定资产管理困难，造成财务报表不一致。

1.4 成本核算较为复杂

医院检验项目的组成较为复杂，并非与试剂一一对应，加上检验科运行成本、医疗仪器折旧等，医院很难准确核算每项试剂的采购价格。同时，体外诊断试剂实际生产成本具有隐蔽性，不如药品一样具有参考值，且很多试剂没有公开招标，未实现网上集中采购，导致价格不统一、不透明。

对医疗企业的影响

从根本上说，实施体外诊断试剂采购“两票制”，能有效减少产品从生产企业到医院的流通环节，不仅提高效率，也能保证质量。此举对体外诊断试剂的流通方式、生产企业、中间商以及医疗机构都产生较大的影响。各参与方只有充分认清形势，顺势而为，才能占得先机。

2.1 生产企业急需转型升级

“两票制”推行后，发票流将简化为：厂家->代理商->医疗机构，减少了流通环节。各企业还将最大程度实行直销等模式，减少配送环节，提高效率。生产企业底价代理转高开是必然选择，能否顺利完成转型，关系到企业的命运。

生产企业根据自身产品特点及公司资源能力将改变现有开票模式，一般会根据市场情况选择高开自营或是高开代理。此类企业中有相当一部分是中小企业，各方面的实力都不强，产品竞争力较弱、销售能力匮乏，财务处理能力有限。“高开”以后，首先面对的就是税收成本的急剧上升利润下降；其次“高开”后税务的处理、营销体系的调整均需投入相当的人力、物力和财力，将为企业带来不小的负担。

对于“两票制”实施以前就采用“高开”模式的试剂生产企业而言，“两票制”对其影响较小，其原本即可以接近中标价的价格高开给配送型试剂流通企业，通过自主营销或外包委托的方式形成较高的销售费用。根据目前的市场现状，销售费通常用于终端的各类推广活动。另外，若是想选择高开自营，生产企业也要重新进行商业渠道布局、打开末端的医疗机构市场等。

2.2 代理商面临两极分化

由于试剂从出厂到终端仅能开两次票，因此“两票制”模式中生产企业第一次开票的选择至关重要。总体而言，“两票制”带来的影响包括加速资源整合、提升市场集中度、规范过票等非法操作等。代理商级别越高，受到的冲击和影响越小。冲击力度取决于该环节是否需要高开发票、能否解决高开以及是否掌握终端资源。

（1）对于中小型商业公司，是集代理、过票、配送于一身的综合体，将收到很大冲击。“两票制”实施后，厂家高开发票，自己的“过票业务”受到各方打压，如果厂家及医院回款账期过长，这类公司将面临淘汰。（2）目前已经具有一定规模且规范运行的商业公司是集物流、资金流和信息流于一身的试剂分发平台，不管实施“两票制”与否，均可以按中标价格销售给医疗机构，收到的影响不大。（3）对于大型商业公司来说，“两票制”的实施正是自身扩张的机会。推动配送向少数大型或区域龙头商业集中、提高商业集中度正是政府整合的思路。通过大型医药商业进行试剂的集中配送，一方面，能够最大限度地保障公立医院的试剂质量和供应 ；另一方面，也符合国家产业政策提出的医药生产流通企业向现代化、集约化、规模化方向整合的宏观要求。

医疗机构的应对措施

“两票制”实施后，医疗机构应当找准定位、抓住机遇，掌握体外诊断试剂采购中的主动权，保障自身和患者的利益。

3.1 厂商选择：制定完善标准

在“两票制”实施初期，大量以往直接与医疗机构合作的配送商面临转型、升级、淘汰，医疗机构将面临全新的合作对象。虽然各地均对配送商/企业设置一定的门槛，提出相应的要求，但各独立医疗机构应结合自身实际，建立针对性强、操作性高、系统完善、合理可靠的标准，从庞大的市场中遴选优质的配送商/企业。

3.2集中招标：确保产生实效

对于纳入政府集中采购的试剂，医疗机构要肩负起平衡患者与生产企业之间的利益关系，引导医药购销行业的健康有序发展。医疗机构应建议将与试剂集中招标采购相关的利益方都纳入到招标主体中来，包括卫生行政部门、社保部门、医疗机构、患者代表等，形成囊括买卖双方的招标制衡机制，有利于规范招标采购行为，将切实降低试剂价格，提升试剂产品质量作为衡量标准。

3.3自主采购：多种方式相结合

对于未纳入政府集中采购的试剂，医疗机构应灵活运用各种采购方式，要实行集中采购和联合采购，以上一年度医疗机构实际的使用量和采购价为基数，采用量价挂钩的原则，公开招标产生新的供应价及配送商；实行竞争性谈判采购或询价采购，采购人员必须了解所采购产品的市场及价格行情、供需情况状况、各企业情况、进行充分的横向及纵向的比较，得出最优解。

3.4 反馈溯源：加快信息化建设

开发专门的体外诊断试剂管理软件，对试剂进行全程管理，记录采购、入库、存放、请领、使用及评价等各环节的全部信息；试剂的基本信息、批准文号、厂商、供应商等信息也应全面记录。积极建立专门的数据库，将所有数据进行整合分析，进而对试剂质量、性价比、供应商、生产企业进行全面细致的评价。依据长期客观的筛选，最终淘汰落后、遴选优质，针对性的建立优质供应商/企业数据库。

结论

“两票制”的实施，是对体外诊断试剂市场领域重新分配，生产企业、中间商、医疗机构等各环节都将受到较大的影响。总体来说，其减少了试剂的流通环节，遏制层层加价的现象，大量的中间经销商面临转型、升级、淘汰；生产企业将“底价转高开”，采用高开自营或高开代理的方式销售；医疗机构更多的掌握主动权，有利于维护自身和患者的利益。(世联博研(Bioexcellence)bioon.com）