会议报道News
开展橘红痰咳液真实世界研究项目 香雪制药致力推动“智慧中医”
2020-09-105月22日，全国首个基于家庭医生的中医药真实世界研究（RWS）项目启动会在广州召开，对广州香雪制药的橘红痰咳液开展真实世界研究成为其中的一个重点项目。据悉，该项目将持续挖掘橘红痰咳液的临床应用价值，使橘红痰咳液在临床应用中的真实疗效得到最大限度的还原，助力中医药的精准治疗，造福广大患者。首个基于家庭医生的中医药真实世界研究项目启动会现场化橘红兼具又止咳又化痰疗效 进一步挖掘临床真实应用价值作为一种...
乳腺癌靶向药物！辉瑞公布Ibrance(爱博新)治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌首批真实世界证据！
2020-09-092019年09月25日/世联博研(Bioexcellence)BIOON/--2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于9月27日至10月1日在西班牙巴塞罗那举行。此次会议上，辉瑞（Pfizer）将公布靶向抗癌药Ibrance（中文商品名：爱博新®，通用名：palbociclib，哌柏西利）的四份真实世界分析报告，这些研究支持了Ibrance联合疗法在日常临床实践中的有效性，并为其在某些激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因...
三位FDA前任局长共同呼吁：扩展真实世界证据的应用
2020-09-09近日，三位FDA前任局长在联合署名的一份报告中，呼吁扩展真实世界证据（real world evidence，RWE）在监管与支付决策中的应用。在肯定RWE在监管决策中取得进展的同时，他们分析了RWE真正投入运用所面临的障碍，并提出了消除这些障碍，取得进一步进展的途径。在报告序言中，3位FDA前任局长表示，近年来，在药物发现与新药研发领域，取得了令人兴奋的进步。新药研发速度加快，使得患...
十万例配方颗粒安全性真实世界研究项目启动 华润三九加速中医药产业标准化建设
2020-09-09由于中药配方颗粒行业仍然缺乏统一的标准，国家药监局对于配方颗粒的监管将按照新颁布药品管理法规定执行配方颗粒的国家试点统一标准，该标准将统一工艺、规格、质量控制等方面，但对于新国标品种目前尚缺乏大样本系统性的疗效、安全性以及用量等方面的研究数据，进一步完善配方颗粒的安全性系统监测体系更加迫在眉睫。华润三九积极响应国家药监局的政策，于2019年9月22日联合中国药学会中药临床评价专业委员会正式启动十万...
首批国家标准化心血管专病中心在京授牌 国家标准化房颤中心建设北区启动
2020-09-08心血管疾病一直是威胁国民健康的重要健康问题，国务院出台的《健康中国行动（2019-2030年）》中，已明确将“心脑血管疾病防治行动”纳入15个重大专项行动之一。随着医学发展，我国心血管疾病诊疗水平不断提高，但仍然存在地域发展不平衡、加强诊疗规范化等有待进一步改善的现状。9月5日，国家心血管疾病临床医学研究中心和中华医学会心血管病学分会在北京举办“国家标准化心血管专病中心第二次工作会议暨房颤中心建设...
药审中心发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》
2020-09-088月31上午，国家药监局药审中心发布2020年第22号文——关于发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》（以下简称“指导原则”）通告。通告指出，考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，帮助企业更好地理解指导原则在儿童药物研发中的应用，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了指导原则。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2...
EMA官员讨论：真实世界证据如何转化为可信证据？
2020-09-08获得信任的关键，是从坦率的“审问”心态开始，不能只尝试新瓶装旧酒的方式，而是让新方法通过公平、透明和具有前瞻性的验证。对于了解更多的药物获益与风险，真实世界证据（real world evidence，RWE）可能提供一个机遇。如何把这样的机遇变为现实？近日，来自于欧洲药品管理局(EMA)的多位官员，在美国临床药理学与治疗学学会主办的《临床药理学和治疗学》（Clinical Pharmacolog...
1.9万人真实世界研究 恩格列净降低心衰住院风险
2020-09-08日前，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly）公司联合宣布，其联合开发的钠-葡萄糖协同转运蛋白2 (sodium-glucose co-transporter 2，SGLT2）抑制剂恩格列净（empagliflozin），在名为EMPRISE的真实世界研究中，与常用的降糖药物二肽基肽酶-4（DDP-4）抑制剂和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）...
JAMA子刊：真实事件数据复制随机化临床试验 准确率低于二成
2020-09-08随机对照试验（RCTs）被认为是产生临床证据的金标准，但是真实世界证据（Real World Evidence，RWE）受到越来越多的关注。尽管RWE可以更好地反映患者的人口统计学、合并症、依从性，以及在实际临床环境中使用的并行治疗。目前业界尚不清楚，是否可以合理地预期，将观察数据用于解决传统临床试验回答的相同临床问题。近日，JAMA子刊JAMA Network Open发表耶鲁大学医...
真实世界数据显示，雅培辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测系统能够为1型糖尿病和2型糖尿病患者带来积极的健康获益
2020-09-08▪ 糖尿病先进技术与治疗大会（ATTD）的数据进一步巩固和丰富了关于全球辅理善瞬感系统用户的临床研究和真实世界证据▪ 接受胰岛素治疗的德国1型糖尿病或2型糖尿病患者使用辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测技术后的一年时间里，HbA1c（糖化血红蛋白）水平下降并保持稳定近日，在马德里举办的第13届糖尿病先进技术与治疗大会（ATTD）期间，雅培公司公布了四篇真实世界数据摘要1-4。这些最新数据表明，辅理善瞬感系...
