吉利德（Gilead）旗下细胞治疗公司凯特制药（Kite Pharma）近日在第62届美国血液学会（ASH）年会上公布了CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）2期ZUMA-12研究的中期分析结果。这是一项多中心、单臂、开放标签2期研究，正在评估Yescarta一线治疗高危大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。

数据显示，接受Yescarta单次输注治疗后，经过至少一个月的随访，在27例可评估疗效的高危LBCL患者中，有85%病情获得缓解（总缓解率[ORR]=85）、74%病情获得完全缓解（完全缓解率[CR]=74%）。中位随访9.3个月，在数据截止时，可评估缓解的患者中，有70%处于持续缓解状态。中位随访9.5个月后，中位无进展生存期（PFS）、中位总生存期（OS）、中位缓解持续时间（DOR）均未达到。

在所有接受任何剂量Yescarta且至少随访一个月（n=32）的安全性可评估患者中，9%和25%的患者出现3级或更高级别的细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统事件（NE）。未发生5级CRS或NE。有1例因COVID-19引起的5级不良事件。

德克萨斯大学MD安德森癌症中心淋巴瘤和骨髓瘤系教授Sattva S.Neelapu博士表示：“尽管在新诊断的大B细胞淋巴瘤（LBCL）中已有成熟的标准治疗方案，但高风险疾病患者在现有的治疗方案下服务不足。这些患者中只有一半通过标准的一线治疗获得长期缓解，因此对能够改善更多患者预后的治疗方法存在着重要需求。ZUMA-12试验的早期结果非常令人鼓舞，证实了CAR-T细胞疗法在早期治疗高风险患者中的潜力。”

Kite全球临床开发主管Ken Takeshita医学博士表示：“Yescarta已经提供了在三线难治性LBCL患者中的4年生存率数据，我们现在对ZUMA-12研究中早期治疗的结果感到兴奋。作为CART-T一线治疗LBCL的第一个阳性结果，这些数据是向前迈出的一大步，我们致力于将Yescarta的治疗益处带给更多的高危LBCL患者。”

Yescarta于2017年10月获美国FDA批准，是第一个治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBLC）成人患者的CAR-T细胞疗法，具体适应症为：用于既往接受过2种或多种系统疗法的复发或难治性LBCL成人患者的治疗，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBL），以及源于滤泡性淋巴瘤（FL）的DLBCL（即转化型FL，TFL）。Yescarta不适用于原发性中枢神经系统淋巴瘤的治疗。

在中国，Yescarta（益基利仑赛注射液[拟定]，代号FKC876）由上海复星医药集团与凯特制药成立的合营企业复星凯特生物科技有限公司（FOSUN Kite）开发。今年3月中旬，复星凯特宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已将CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（拟定）的新药上市申请（NDA）纳入优先审评，用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

益基利仑赛注射液（代号FKC876）是复星凯特从凯特制药引进Yescarta(axicabtagene ciloleucel)技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。

该产品是复星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品，也是国家药品监督管理局（NMPA）正式受理上市申请的第一个CAR-T细胞治疗产品。作为一种全新的肿瘤治疗手段，FKC876能够为中国接受了二线或以上系统性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者带来新生的希望和机会。（世联博研(Bioexcellence)世联博研Bioexcellence）

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