-吉利德（Gilead）旗下细胞治疗公司凯特制药（Kite Pharma）近日公布了CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者关键ZUMA-5试验的随访结果。最少随访18个月的数据显示，有94%的患者病情获得缓解（ORR=94%），次要终点中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）尚未达到。在一项加权分析中，将ZUMA-5试验中至少随访18个月的患者与SCHOLAR-5试验中观察的患者（一个外部对照队列）进行比较，Yescarta显示出优于现有可用疗法的OS和PFS。

Yescarta是第一个也是唯一一个被批准用于治疗FL的CAR-T细胞疗法。FL是一种惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL），在这类疾病中，恶性肿瘤生长缓慢，但随着时间的推移会变得更具侵袭性。FL是最常见的惰性淋巴瘤，也是全球第二大最常见的淋巴瘤类型。FL约占全球确诊淋巴瘤病例的22%。目前，已接受过2种或多种系统疗法的复发或难治性惰性FL患者，治疗选择有限。

Yescarta是一款CD19 CAR-T细胞疗法，由吉利德豪掷119亿美元收购Kite获得。在美国，Yescarta于2017年10月获FDA批准，是第一个治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBLC）成人患者的CAR-T细胞疗法。

2021年3月，Yescarta获美国FDA批准一个新的适应症：用于治疗先前已接受过2种或多种系统疗法的复发性或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

此次公布的倾向得分分析，将来自关键2期ZUMA-5研究（n=86）的随访数据（中位随访23.3个月；至少80例FL患者）与来自接受当前疗法的SCHOLAR-5外部对照队列（n=85）的加权样本（n=80）进行了对比，并通过倾向得分平衡了患者特征。

分析数据显示，ZUMA-5队列中有94%的患者获得了缓解，而对照队列中为50%（中位随访26.2个月），优势比（OR）为16.2（95%CI：5.6-46.9）。与对照队列接受的当前疗法相比，Yescarta将死亡风险降低了58%（HR=0.42；95%CI:0.21-0.83，p=0.01），将疾病进展、复发或死亡风险降低70%（HR=0.30；95%CI:0.18-0.49，p<0.001）。ZUMA-5队列的中位PFS和OS均未达到，而对照队列的中位PFS和OS分别为12.7个月和59.8个月。

在ZUMA-5安全性分析数据集中（n=146），3级或更高级别的细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统毒性发生率分别为8%和21%。

英国巴茨癌症研究中心医学肿瘤学教授John Gribben评价称：“滤泡性淋巴瘤（FL）是最常见的非霍奇金淋巴瘤之一，患者会经历频繁的复发，这会很快让临床医生缺乏治疗选择。来自ZUMA-5研究的新分析数据令人非常鼓舞，这些数据表明，即使患者先前接受过多轮治疗，Yescarta仍具有显著和持久的生存益处。”

美国丹娜·法伯癌症研究所免疫效应细胞治疗项目医学主任、哈佛医学院助理教授Caron A. Jacobson表示：“对于滤泡性淋巴瘤（FL）这样的惰性疾病，证明持久缓解的长期数据至关重要。在FL患者复发后，每一种新的治疗方法都会缩短缓解的持续时间。Yescarta显示的近2年的持久益处令人兴奋，与SCHOLAR-5分析中所看到的相对于当前疗法的实质性生存益处令人鼓舞。这些随访数据加强了Yescarta作为一组过去几乎没有治疗选择的患者群体的重要进展。”（生物谷Bioon.com）

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