大B细胞淋巴瘤（LBCL）是一种血液类癌症，占非霍奇金淋巴瘤新发病例的40%，也是其最主要亚型，其特点是特定基因发生突变和/或一系列不同的临床特征。高危LBCL患者一般对按标准开展的最初几轮化学免疫疗法应答较差。

axicabtagene ciloleucel（axi-cel），是由Kite制药（于2017年被吉利德收购）开发的一类CAR-T细胞疗法，该疗法是将癌症患者自身的T细胞提取后在实验室中进行基因工程改造，使其能够靶向发生癌变的B细胞表面的CD19蛋白。该疗法已经获批用于治疗处于后期的B细胞淋巴瘤患者。但其在高危LBCL患者中作为初始治疗的潜力一直有待研究。

美国MD安德森癌症中心领衔的多家癌症研究机构和Kite制药合作，在国际顶尖医学期刊 Nature Medicine 发表了题为：Axicabtagene ciloleucel as first-line therapy in high-risk large B-cell lymphoma： the phase 2 ZUMA-12 trial 的2期临床试验论文。

这项2期临床试验对40名高危大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者进行一线治疗，其中37人疗效可评估，试验结果显示，这37名患者，完全缓解率达78%，客观缓解率达89%。截至 2021年5月17日（中位随访时间15.9 个月），73%的患者保持客观缓解。

这些数据表明，axi-cel 显示出较好的安全性，更早的用于一线治疗或比一般用法更具临床效益。

在这项2期临床试验中，研究团队将axi-cel作为40名高危LBCL成人患者（中位年龄61岁；68%为男性）的初始治疗。这是一次单臂临床试验，即所有研究对象都接受了治疗。在纳入效力分析的37名患者中，78%的患者实现了完全应答——这也是该试验的主要结局，客观缓解率达89%。截取数据时（2021年5月17日），中位随访时间为15.9个月，有73%的患者保持了客观缓解率。应答时长、无进展生存期、无事件生存期的中位数都还没到。

不良安全事件与之前关于axi-cel疗法的报道一致，3名患者（8%）出现了≥3级细胞因子风暴，9名患者（23%）出现了≥3级神经系统事件，没有患者出现与治疗相关的5级事件。

这些结果支持研究人员进一步测试靶向CD19的CAR-T细胞在疾病治疗早期的作用。但接下来仍需开展大规模随机试验，与标准的化学免疫疗法进行直接比较。（世联博研(Bioexcellence)世联博研Bioexcellence）

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