近日,江苏苏州博源医疗科技有限公司申请的“17-酮类固醇免疫原、抗体和检测试剂及制备方法”的发明专利获得国家知识产权局授权。“17-酮类固醇是人体分泌的雄性激素的代谢产物,该指标的测定主要用于肾上腺疾病如肿瘤、库欣综合征等的筛查诊断。库欣综合征、内分泌肿瘤都是继发性高血压的主要病因,如果能及时检测出高血压患者的真正病因,就可以实现精准治疗。”据苏州博源医疗公司市场部经理何秀丽介绍,苏州博源医疗研发...
目前体外诊断(IVD)正在医疗领域扮演越来越重要的角色,既是临床医学上采集患者身体状况信息的主要手段,也是改善我国医疗水平的重要一环。数据显示,目前约有80%的临床诊断依靠体外诊断完成,也使得体外诊断成为最大的医疗器械细分领域。80%可不是小数目了,市场还是很大的。与国外发达国家相比,我国体外诊断行业还处于发展前期阶段,作为成长性新兴行业,国内体外诊断上市公司因受投资者热捧而得到较高市盈率。伴随着...
记者近日从中国科学院长春光机所了解到,该所研究员吴一辉团队提出了一种基于光纤耦合器的无标超高灵敏度生物传感器,可达相关领域取得的最高灵敏度,这对于心肌梗塞、癌症等生物标志物检测具有重要意义。团队主要成员周文超介绍,急性心肌梗塞是临床常见的急性多发病,早期诊断对于降低病死率具有重要临床意义。但医疗的发展还不具备在家自行检测的条件。医院通常采用酶联免疫吸附测定法,这种方式的检测时间较长,需一二个小时,...
最近,研究者们发现了能够预测未来患心脏病风险的新型指标。他们发现血液中肌钙蛋白的含量能够预测患病的风险。长期以来心脏专家们都希望能够找到一个预测心脏病发生风险的简单的血液检测手段。此前血液胆固醇以及C-蛋白的含量长期作为"理想"的检测指标。但最近的两项研究则表明,人体内肌钙蛋白的含量能够在症状发生之前准确预测其患心脏病的风险。作者们发现血液中肌钙蛋白含量随时间的增长能够指征心脏...
POCT即时检测,在中国发展已经有10几年的时间,一直让各位检验人又爱又恨——爱其快速、贴合临床所需;恨其质控混乱,或根本毫无质控可言。故许多检验人一直对POCT持审慎或抗拒的态度。近年来,随着时代发展以及业界呼吁,POCT里已有许多厂商,开始迎合检验人的质控要求,提出如双重质控、多重质控等概念,但似有泥沙俱下、鱼目混珠之感,许多是概念大于实质。如何真正做好POCT的质控?又以何标准,去判断一个P...
2月5日,国家卫计委发布医药卫生领域国家科技重大专项最新成果,两款IVD产品被认可为重大创新、重大突破。两IVD获卫计委肯定卫计委此次发布的重大专项最新成果中,共涉及新药创制专项和传染病专项,其中传染病专项最新成果是两项IVD研发成果。这两项IVD都是检测试剂盒,都是由复旦大学附属中山医院来承担研发工作的。卫计委消息稿称:复旦大学附属中山医院在肝癌早诊早治、预测复发转移技术上获得重大突破,两项全球...
随着人口老龄化、收入增长等因素的驱动,体外诊断试剂行业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一,在疾病预防、诊断和愈后的判断、个性化用药检测、健康状况评价以及遗传学预测等领域正发挥着越来越大的作用。根据美国联合市场研究(Allied Market Research)机构发布的报告显示,预计2020年全球IVD市场将达746.50亿美元,年复合增长率为5.34%。从地区分布看,发达国家是全球主要的...
分子诊断——监管与分类监管体系根据下游应用领域的不同,分子诊断监管分为医疗器械和药品两种。临床分子诊断产品按照第三类医疗器械(共三类,第三类是最严格的一类)监管。用于红十字血液中心血源筛查的产品按照药品监管。预计未来卫计委在应用层面逐渐推开LDT模式。产品分类分子诊断(基因诊断)从技术平台角度,可以分为以下几种:PCR(扩增技术)FISH(荧光原位杂交)基因芯片基因测序>>>&g...
老龄化是当今社会的一大趋势。随着老龄人口比例的不断上升,与年龄相关的疾病也成了社会的严重负担。其中,阿兹海默病就是最为严重的健康隐患之一。这种疾病会让患者的记忆逐渐丧失,最终甚至认不得自己的亲人,在生理病变之外,还给患者及其家人带来了心理上的极大痛苦。之前一些研究表明,如果能在阿兹海默病的早期就进行干预,我们就有望延缓疾病的进展。但早期诊断需要靠谱的生物标志物,大脑中的β-淀粉样蛋白沉积则是我们为...
一、血液EGFR检测:临床肿瘤治疗新选择在非小细胞肺癌(NSCLC)里,EGFR基因的突变频率非常高,尤其是亚裔非吸烟的女性患者,其突变比例可高达60-70%。NSCLC临床治疗实践中,明确EGFR基因状态对指导后续靶向用药治疗至关重要。目前,EGFR基因突变NSCLC的临床治疗主要通过组织检测进行确诊治疗,组织检测从标本的固定包埋到出具报告周期普遍较长,造成治疗延迟甚至影响一线治疗选择。此外,组...
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